Siekdama vystyti personalizuotą mediciną, Sveikatos apsaugos ministerija siūlo plėsti pažangios terapijos (PT) vaistinių preparatų, gaminamų konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą (vadinamoji „gamyba pagal ligoninės išimtį“), taikymo sritį. Tai sudarytų geresnes sąlygas kurti ir diegti inovatyvius onkologinių ir kitų sunkių ligų gydymo būdus, kai pramoniniai vaistiniai preparatai neduoda laukiamų rezultatų arba yra neprieinami.
„Siūloma nauja tvarka siekiama atliepti šiuo metu kylančius iššūkius ir pagerinti gydymo galimybes Lietuvos pacientams, sergantiems onkologinėmis ir kitomis sunkiomis ligomis, kai būtina ieškoti konkrečiam pacientui pritaikytų terapinių sprendimų. Būtent PT vaistinių preparatų gamybos pagal ligoninės išimtį plėtojimas ir sudaro sąlygas atitikti konkrečių pacientų lūkesčius, suteikti tik jiems reikalingas personalizuotas sveikatos priežiūros paslaugas“, – sako sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas.
PT vaistiniai preparatai pagal ligoninės išimtį gaminami taikant skirtingus (modifikuotus) gamybos metodus arba kitokiu dažnumu, nei gaminant įprastu pramoniniu būdu. Sveikatos priežiūros įstaigos jau turi patirties gamindamos PT vaistinius preparatus konkretiems pacientams ir taikydamos juos klinikinėje praktikoje, tačiau pastebėti ir reguliavimo trūkumai: nenimatyta galimybė gaminti genų terapijos vaistinius preparatų, nors kai kurios įstaigos turi reikiamą kompetenciją.
Pakeitimais siūloma plėsti PT vaistinių preparatų reikalavimų aprašo taikymo sritį ir nustatyti, kad konkretiems pacientams gali būti gaminami ir genų terapijos vaistiniai preparatai.
Numatoma, kad PT vaistiniai preparatai privalo būti gaminami laikantis Europos Komisijos paskelbtų geros gamybos praktikos nurodymų. Taip pat nustatomi specialieji gamybos reikalavimai tais atvejais, kai dėl PT vaistinio preparato gamybos ypatumų Europos Sąjungos geros gamybos praktikos nurodymų taikymas turi būti modifikuojamas.
Teisės akto projektu griežtinami PT vaistinių preparatų kokybės užtikrinimo reikalavimai. Leidimą gaminti PT vaistinius preparatus gavusios sveikatos priežiūros įstaigos vadovas įpareigojamas patvirtinti kiekvieno konkretaus PT vaistinio preparato kokybės dokumentų rinkinį, kuriame turi būti pateikiami duomenys, būtini konkretaus preparato kokybei užtikrinti gamybos ir kontrolės metu.
Pagal naują tvarką leidimai PT vaistiniams preparatams gaminti turėtų būti išduodami neterminuotam laikotarpiui, o tai sumažins administracinę naštą gaminančioms įstaigoms ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
Šiuo metu įsakymo projektas derinamas su visuomene ir socialiniais partneriais. Planuojama, kad naujoji tvarka įsigalios nuo lapkričio 1 dienos.
