Lietuvos Seimas po pateikimo pritarė Sveikatos apsaugos ministerijos parengtiems įstatymų projektams. Jais siekiama pašalinti kliūtis, mažinančias biomedicininių tyrimų patrauklumą, apsunkinančias tiriamųjų teisių įgyvendinimą bei mažinančias žalos atlyginimo sistemos efektyvumą.
Sveikatos apsaugos ministro Lino Kukuraičio teigimu, siūlomais teisės aktų pakeitimais siekiama didinti pasitikėjimą biomediciniais tyrimais, palengvinti tiriamiesiems galimybes gauti kompensaciją už patirtą žalą sveikatai, taip pat sudaryti palankesnes sąlygas inovatyvių vaistų kūrimui šalyje.
„Dabar veikianti sistema riboja biomedicininių tyrimų atlikimą, todėl teikdami įstatymų pakeitimus turime tikslą, kad pacientams būtų sudarytos galimybės gauti gydymą naujausiais vaistais ir metodais dar prieš juos oficialiai įregistruojant ir pateikiant į rinką“, – kalbėjo L. Kukuraitis.
Įstatymų projektais siūloma įteisinti žalos be kaltės modelio taikymą visiems žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams. Taip pat numatoma, kad tokie tyrimai galėtų būti vykdomi tik sveikatos priežiūros įstaigose. Be to, siūloma panaikinti reikalavimą vėlyvųjų fazių klinikinių vaistinių preparatų tyrimo tyrėjui turėti ankstesnės patirties vykdant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.
Taip pat siūloma nustatyti teisę į žalos atlyginimą mirusio vaisiaus tėvui ir asmeniui, patyrusiam mirusio paciento laidojimo išlaidas. Siekiant didesnio teisinio aiškumo, būtų aiškiai apibrėžtos aplinkybės, kurioms esant tiriamojo sveikatos pakenkimas ar mirtis laikomi žala, dėl kurios galima kreiptis į Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisiją.
Įstatymų projektuose numatomas lankstesnis įmokų dydžio nustatymo mechanizmas, kuris leistų sumažinti finansinę naštą sveikatos priežiūros įstaigoms ir užtikrinti žalos atlyginimui skirtos sąskaitos tvarumą. Numatoma, kad biomedicininių tyrimų užsakovams ir tyrėjams papildomų įmokų į šią sąskaitą mokėti nereikėtų – jas mokėtų sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje toks tyrimas vykdomas. Tačiau siekiant užtikrinti pakankamą finansavimą, siūloma išplėsti pajamų, nuo kurių skaičiuojama įmoka, bazę ir į ją įtraukti pajamas, gautas už biomedicininius tyrimus. Taip pat siūloma nustatyti, kad iš minėtos sąskaitos būtų apmokamos visos su žalos be kaltės mechanizmo veikimu susijusios išlaidos (žalos prevencija, teismo išlaidos ir kt.).
Siūlomais pakeitimais siekiama užtikrinti patikimą ir aiškų žalos atlyginimo mechanizmą pacientams ir tiriamiesiems. Tikimasi, kad didesnis teisinis aiškumas ir tiriamųjų apsauga prisidės prie pasitikėjimo biomediciniais tyrimais didinimo, o kartu sudarys palankesnes ir konkurencingesnes sąlygas farmacijos kompanijoms ir kitiems tyrimų užsakovams vykdyti klinikinius tyrimus Lietuvoje. Jų metu išbandyti nauji profilaktikos, diagnostikos ir gydymo metodai galės būti diegiami sveikatos priežiūros praktikoje ir taip gerinama gyventojų sveikata.
Įstatymų pakeitimai gruodžio 1 d. bus svarstomi Seimo sveikatos reikalų komitete. O teisės aktų pakeitimai įsigaliotų 2028 m. sausio 1 d.
