Lietuvos Respublikos Vyriausybė pritarė Sveikatos apsaugos ministerijos parengtiems teisės aktų projektams, kurie numato žalos be kaltės modelio taikymą visiems potencialiai žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams. Šiais pakeitimais siekiama palengvinti tiriamųjų galimybes gauti jiems padarytos sveikatos žalos atlyginimą, skatinti pasitikėjimą biomediciniais tyrimais ir sudaryti palankesnes sąlygas inovatyvių vaistų kūrimui Lietuvoje.
Sveikatos apsaugos ministras Linas Kukuraitis pažymėjo, kad Lietuva atsilieka nuo Vakarų Europos šalių tiek pagal atliekamų biomedicininių tyrimų apimtis, tiek pagal inovatyvių vaistų kompensavimą. Dėl teisinio neužtikrintumo šalyje taip pat mažėja pacientų, sutinkančių dalyvauti kuriamų vaistų klinikiniuose tyrimuose.
„Dalyvavimas klinikinėse studijose pacientui atveria galimybę gauti gydymą tiriamaisiais vaistais ir metodais dar prieš jiems pasiekiant rinką. Tai yra šansas žmonėms gauti brangų gydymą nemokamai, o valstybei – pritraukti investicijų. Siekdami užtikrinti tyrimuose dalyvaujančių žmonių saugumą, parengėme teisės aktų pakeitimus, kurie leis tiriamiesiems prireikus lengviau gauti sveikatos žalos atlyginimą, skatins inovacijas ir mažins tyrėjų administracinę bei finansinę naštą“, – teigia L. Kukuraitis.
Pagal siūlomus įstatymų projektus, bus įteisintas žalos be kaltės modelio taikymas visiems potencialiai žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams. Taip pat numatyta, kad tokie tyrimai galės būti vykdomi tik sveikatos priežiūros įstaigose. Kartu siūloma panaikinti reikalavimą, kad vėlyvųjų fazių klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjas turėtų ankstesnės patirties vykdant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.
Vyriausybės pritartais pakeitimais taip pat siūloma nustatyti teisę į žalos atlyginimą mirusio vaisiaus tėvui ir asmeniui, patyrusiam mirusio paciento laidojimo išlaidas. Siekiant didesnio teisinio aiškumo, bus aiškiai apibrėžtos aplinkybės, kurioms esant tiriamojo sveikatos sutrikdymas ar mirtis bus laikomi žala, dėl kurios galima kreiptis į Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisiją.
Įstatymų projektuose numatytas lankstesnis įmokų dydžio nustatymo mechanizmas, kuris leistų sumažinti finansinę naštą sveikatos priežiūros įstaigoms ir užtikrinti žalos atlyginimui skirtos sąskaitos tvarumą. Numatoma, kad biomedicininių tyrimų užsakovams ir tyrėjams papildomų įmokų į šią sąskaitą mokėti nereikės – jas sumokės sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje tyrimas vykdomas. Tačiau siekiant užtikrinti pakankamą finansavimą, siūloma išplėsti pajamas, nuo kurių skaičiuojama įmoka, ir įtraukti pajamas, gautas už biomedicininius tyrimus. Taip pat siūloma nustatyti, kad iš minėtos sąskaitos būtų apmokamos visos su žalos be kaltės mechanizmo veikimu susijusios išlaidos (žalos prevencija, teismo išlaidos ir kt.).
Siūlomais pakeitimais siekiama užtikrinti patikimą ir aiškų žalos atlyginimo mechanizmą pacientams ir tiriamiesiems. Tikimasi, kad didesnis teisinis aiškumas ir tiriamųjų apsauga prisidės prie pasitikėjimo biomediciniais tyrimais didinimo, o kartu sudarys palankesnes ir konkurencingesnes sąlygas farmacijos kompanijoms bei kitiems tyrimų užsakovams vykdyti klinikinius tyrimus Lietuvoje.
